Opérationnelle depuis quelques semaines, cette 3ème ligne de production de médicaments injectables permet à l’APUI (annexe de la pharmacie à usage interne du CHU de Nantes) d’Arronax de prendre part à de nouveaux essais cliniques avec ses partenaires industriels.
La nouvelle salle propre du GIP ARRONAX, baptisée GMPS3 et située dans la zone réglementée d’Arronax, répond à tous les critères de bonnes pratiques exigées pour la fabrication de médicaments radiopharmaceutiques injectables dans le cadre d’essais cliniques. Elle est équipée d’une enceinte de préparation de classe B permettant les opérations de préparation à froid, d’une enceinte de classe A adaptée pour la synthèse et la distribution de radiopharmaceutiques et d’une enceinte de classe C dédiée aux préparations automatisées. « Nous avons travaillé la conception de cette zone en vue du démarrage d’un nouvel essai clinique avec l’un de nos partenaires industriels, précise Aurélien Vidal, ingénieur radiochimiste au sein de l’APUI. Pour autant, la ligne est utilisable pour n’importe quel essai clinique ». Des activimètres, des automates de synthèse et de distribution, des compteurs particulaires et un équipement de monitoring environnemental adéquat complètent l’installation. « L’entrée dans cette zone de travail n’est possible qu’avec un habillage dédié, vêtements et chaussures, pour garantir et maintenir la propreté des lieux, et uniquement pour les personnels formés et habilités », complète Laurane Léost, ingénieure APUI.
Le projet initié en 2018 a pris du retard en raison de la pandémie de covid-19. Les travaux pour aménager les locaux et dégager une surface au sol de 40 m2 ont démarré en juin 2020 et ont duré 15 mois. « Il a fallu rogner sur les laboratoires adjacents, raconte Julien Orsonneau, responsable d’exploitation au GIP ARRONAX qui a conduit les travaux. La gageure de ce projet était de réussir à aménager, sur une zone aussi petite, tous les sas et laboratoires nécessaires au travail dans le respect des règles GMP, de manière ergonomique et en intégrant la ligne des enceintes blindées. » S’en est suivi un chantier de plus de deux ans pour installer lesdites enceintes. Ouvrir le mur extérieur de la zone réglementée a été nécessaire, ainsi que contourner tout le bâtiment pour acheminer les différentes parties des enceintes dont certaines pèsent plus d’une tonne. « GMPS3 n’aurait pas pu voir le jour sans la collaboration des différents services du GIP ARRONAX », souligne Aurélien Vidal. La salle et les personnels de l’APUI sont désormais prêts à accueillir un premier essai clinique.
Cette installation a été co-financée par la Région Pays de la Loire et Nantes Métropole.
Contact : équipe APUI